Čiste sobe
Čista soba je okruženje sa kontrolisanim sadržajem kontaminacije i mikročestica. Ovakav prostor je potreban za razvoj i proizvodnju specifičnih i zahtjevnih artikala u različitim granama industrije kao što su farmaceutska, hemijska, i automobilska industrija uključujući i proizvodnju električnih baterija. Za projektovanje i izradu čiste sobe, pošaljite upit.
Šta su čiste sobe?
Čiste sobe predstavljaju okruženje dizajnirano za sprječavanje kontaminacije koja dolazi od spolja. U isto vrijeme, u njima se konstantno vrši eliminacija čestica, mikroorganizama i zagađivača iz vazduha putem sistema klimatizacije.
Treba da sadrže nizak nivo zagađivača poput prašine, hemijskih isparenja ili čestica aerosola. Predstavljaju važan faktor uspješne proizvodnje u industriji poluprovodnika, baterija, lijekova, nano tehnologijama, raznim laboratorijama i drugim procesima sa strogim zahtjevima za higijenom i kontrolom ambijentalnih uslova.
Obavezna komponenta u čistim sobama (eng. cleanroom) je filtracija. HVAC sistem u ovom kontekstu ima apsolutne filtere za vazduh (HEPA i ULPA) koji obezbjeđuju najviši stepen filtracije i efikasno uklanjaju zagađivače iz vazduha prije nego što se on ubaci u prostoriju.
Koristi se i specijalizovana oprema, materijali i odjeća kako bi se izbjegla kontaminacija iz spoljašnje sredine. Neizostavna tačka u održavanju zadatih uslova i pravilnom funkcionisanju čistih soba su i klima komore.
Sve procedure unutar čistih soba su definisane i standardizovane, a pristup sobama je strogo kontrolisan. Ovi prostori se projektuju i izvode u skladu sa standardima kao što su ISO 14644-1, kao i GMP smjernicama (principima dobre proizvođačke prakse).
Naš pristup projektovanju i izvođenju čistih soba
Naš pristup projektovanju i izgradnji čistih soba ima za cilj da zadovolji specifične zahtjeve svake industrije, bilo da se radi o visoko profitabilnim ili industrijama sa nešto nižim zahtjevima.
Prvi korak je analiza postojeće infrastrukture i potreba korisnika, a zatim izrada projektno-tehničke dokumentacije u skladu sa važećim propisima.
Nakon toga pristupamo izgradnji čistih soba prilagođenih specifičnim potrebama.
Pored osnovnog projektovanja prostora, obraćamo pažnju na kvalitet vazduha, protok ljudi i materijala. Naš tim nudi rješenja po principu “ključ u ruke”, uključujući instalaciju opreme, integraciju sistema i završnu validaciju, sve u skladu sa najvišim standardima industrije.
Primjena čistih soba za industrijsku proizvodnju
Neophodne su kako bi se obezbjedila sterilnost proizvoda i spriječila mikrobiološka, ili kontaminacija česticama tokom proizvodnje, kao i zaštitila okolina od potencijalno štetnog proizvoda.
Mikrobiološke, hemijske i istraživačke laboratorije koriste čiste prostore za precizna ispitivanja za koje je neophodna stroga kontrola ambijentalnih parametara.
U proizvodnji savremenih senzora, litijumskih baterija, elektronskih komponenti i optičkih sistema koriste se čiste prostorije za strogu kontrolu kvaliteta vazduha u cilju osiguranja kvaliteta i pouzdanosti proizvoda.
U proizvodnji dječije hrane, suplemenata i prehrambenih proizvoda koriste se čiste zone dominantno radi ispunjenja mikrobioloških zahtjeva.
U optičkoj industriji čisti prostori omogućavaju kontrolu čistoće vazduha, sprječavajući prašinu i mikročestice da utiču na kvalitet sočiva, dok stabilni uslovi temperature, vlažnosti i pritiska osiguravaju preciznost i dugotrajnost proizvoda.
U operacionim salama igraju ključnu ulogu u sprječavanju infekcija i održavanju sterilnog okruženja tokom hirurških zahvata. Napredni sistemi filtracije vazduha eliminišu mikroorganizme i zagađivače, dok adekvatna distribucija vazduha sprječava širenje kontaminacije između različitih zona.
ČISTE SOBE - naši radovi
Standardi za čiste sobe
U funkcionisanju čistih soba bitna je kontrola nivoa zagađenja, koje je definisano brojem čestica po kubnom metru u specifičnoj veličini. Ambijent u tipičnom urbanom okruženju sadrži oko 35,000,000 čestica po kubnom metru veličine 0.5 μm i više, čime odgovara ISO 9 klasi, dok čista soba ISO 1 klase dozvoljava 0 čestica u tom opsegu veličine, 12 čestica po kubnom metru veličine 0.3 μm i manje.
Čiste sobe u farmaceutskoj industriji igraju ključnu ulogu u proizvodnji sastojaka i proizvoda koji trebaju biti zaštićeni od mikrobiološke ili bilo koje druge kontaminacije. Ove sobe su uglavnom opremljene HEPA i, ukoliko je neophodno, ULPA filterima, kao i odvlaživačima vazduha.
Kategorišu se prema broju čestica nečistoće koje sadrže po jednom kubnom metru zapremine.
ISO 14644-1 standard za čiste sobe
GMP EU klasifikacija
| Klasa | Maksimum čestica po metru kubnom | FED STD 209E ekvivalent | |||||
| ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1.0 µm | ≥ 5.0 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2.37 | 1.02 | 0.35 | 0.083 | 0.0029 | – |
| ISO 2 | 100 | 23.7 | 10.2 | 3.5 | 0.83 | 0.029 | – |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8.3 | 0.29 | klasa 1 |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 2.9 | klasa 10 |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3520 | 832 | 29 | klasa 100 |
| ISO 6 | 1.0 x 106 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 | klasa 1 000 |
| ISO 7 | 1.0 x 107 | 2.37 x 106 | 1 020 000 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | klasa 10 000 |
| ISO 8 | 1.0 x 108 | 2.37 x 107 | 1.02 107 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | klasa 100 000 |
| ISO 9 | 1.0 x 109 | 2.37 x 108 | 1.02 x 108 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | sobni vazduh |
EU GMP preporuke su zahtjevnije od drugih jer uključuju sterilne sobe koje podrazumijevaju i kontrolu mikroorganizama. Zahtjevani broj čestica prema EU GMP preporukama tokom proizvodnog procesa i u mirovanju, sa uključenim sistemom klimatizacije:
| Klasa | Maksimum čestica po metru kubnom | |||
| Prilikom odmaranja | Prilikom odmaranja | Prilikom rada | Prilikom rada | |
| 0.5 µm | 5 µm | 0.5 µm | 5 µm | |
| klasa A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| klasa B | 3 520 | 29 | 35 200 | 2.93 |
| klasa C | 352 000 | 2 930 | 3 500 000 | 29.30 |
| klasa D | 3 520 000 | 29 300 | nije definisano | nije definisano |
Šta sve utiče na čistoću čiste sobe?
- Materijali za izradu čistih soba
Čiste sobe se izgrađuju od materijala koji se lako čiste i ne zadržavaju nečistoće – najčešće clean room panela obostrano obloženog limom sa ispunom od kamene vune.
- Projekat
Održavanje klase u čistim sobama zavisi od pažljivo isplaniranog rasporeda zona (uključujući sive zone – međuprostori između zona različitog stepena čistoće), sistema za pripremu i distribuciju vazduha, tehničke opreme, kao i svih tehnoloških priključaka koji su usklađeni sa zahtjevima konkretnog procesa.
- Oprema i namještaj za izradu čistih soba
Oprema i namještaj koji se koriste moraju imati minimalnu kontaminaciju vazduha i biti izrađeni od specijalnih materijala koji se lako čiste – najčešće je to nerđajući čelik.
- HVAC sistem
Sistem sa adekvatnim brojem izmjena vazduha i odgovarajućim kvalitetom vazduha.
- Pritisak
Izbalansiran nadpritisak i podpritisak u zavisnosti od konfiguracije proizvodnog procesa, kako bi se izbjegla pojava unakrsne kontaminacije između prostora (cross contamination).
- Osoblje
Način ulaska osoblja u čiste prostorije i specijalna garderoba koja se nosi tokom boravka u njima.
- Procedura čišćenja
Postoji odgovarajuća procedura čišćenja koja mora da se prati po strogo određenim pravilima.
- Sredstva za dezinfekciju
Korišćenje posebnih dezinfekcionih sredstava namjenjenih za održavanje čiste sobe.
Izrada čistih soba po najvišim standardima
U 20 godina rada sakupili smo obimno znanje i iskustvo u implementaciji inovativnih industrijskih rješenja za kontrolu okruženja u proizvodnji. Naše iskustvo proteže se na region Zapadnog Balkana, projekti koje smo realizovali u oblasti kompletnog izvođenja i validacije sistema čistih soba odgovaraju na specifične potrebe naših klijenata.
Obezbjedite visoke standarde, pouzdanu tehničku podršku i dugoročno partnerstvo. Pošaljite upit danas i naš tim će vam pomoći da sagledate sve tehničke aspekte i opcije koje su vam na raspolaganju.
Često postavljana pitanja o čistim sobama
Šta je osnovna funkcija čiste sobe?
Osnovna funkcija čistih soba je eliminacija čestica, mikroorganizama i zagađivača iz vazduha radi obezbjeđivanja sterilnog i kontrolisanog radnog prostora.
Kako se klasifikuju čiste sobe?
Čiste sobe se klasifikuju prema ISO standardu 14644-1, pri čemu se razlikuju klase od ISO 1 (najviši nivo čistoće) do ISO 8 i ISO 9 (najmanje stroga kontrola čistoće).
Može li se postojeći prostor adaptirati u čistu sobu?
Da. Naš tim nudi audit postojećeg prostora i izrađuje projektna rješenja za adaptaciju u skladu sa potrebnim standardima.
Da li je moguće naknadno proširivanje čistih soba?
Da, moguće je naknadno proširivanje čistih soba, ako prostorni uslovi dozvoljavaju, ali to zahtjeva pažljivo planiranje, usklađivanje sa postojećim sistemima i standardima, kao i sprovođenje potrebnih validacija i sertifikacija kako bi se osigurao kontinuitet u održavanju potrebnih parametara.
Od kojih materijala se prave zidovi i plafoni u čistim sobama?
Zidovi i plafoni u čistim sobama se prave od panela sa glatkim i lako perivim površinama koje sprječavaju zadržavanje čestica.
Od kojih materijala se izrađuju podovi u čistim sobama?
Podovi u čistim sobama se najčešće izrađuju od epoksidnih premaza ili PVC obloga koje omogućavaju lako čišćenje i otpornost na hemikalije i habanje.
Koliko je potrebno za izradu ponude?
Na brzinu izrade ponude utiču dostupnost ulaznih podataka i obim posla. Altera je svojim postojećim i budućim klijentima dostupna u najkraćem mogućem roku.
Koja je razlika između čiste, suhe i sterilne sobe?
Između čiste, suhe i sterilne sobe postoji nekoliko razlika. Dok je u čistoj i sterilnoj sobi bitna kontrola čestica, u suhoj sobi to nije prioritet, već je primarni fokus kontrola vlage.
U sterilnoj sobi okruženje treba biti sterilno, a u čistoj sobi ima dopuštenih nivoa čistoće, dok suha soba nije nužno sterilna ili bez čestica.
POŠALJITE UPIT