ČISTE SOBE

Čista soba predstavlja okruženje, obično korišćenjo u proizvodnji i razvoju, sa malim sadržajem zagađivađa poput prašine, čestica aerosol i hemijskih isparenja. Čiste sobe imaju kontrolisan nivo zagađenja koji je definisan brojem čestica po kubnom metru u specifičnoj velični. Ambijent u tipičnom urbanom okruženju sadrži 35,000,000 čestica po kubnom metru veličine 0.5 μm i više, čime odgovara ISO 9 standardu čiste sobe, dok ISO 1 čista sobadozvoljava 0 čestica u tom opsegu veličine, 12 čestica po kubnom metru veličine 0.3 μm i manje. U farmaceutskoj industriji, čiste sobe igraju ključnu ulogu u proizvodnji sastojaka i proizvoda koji trebaju biti zaštićeni od mikrobiološke ili bilo koje druge kontaminacije. Ove sobue su uglavnom opremljene HEPA i, ukoliko j eneophodno ULPA filterima, kao i odvlaživačima vazduha.

Čiste sobe se kategorišu prema broju čestica nečistoće koje sadrže po jendom kubnom metru zapremine.

ISO 14644-1 standard za čiste sobe:

GMP EU klasifikacija

Klasa Maksimum čestica po metru kubnom FED STD 209E ekvivalent
≥ 0.1 µm ≥ 0.2 µm ≥ 0.3 µm ≥ 0.5 µm ≥ 1.0 µm ≥ 5.0 µm
ISO 1 10 2.37 1.02 0.35 0.083 0.0029 -
ISO 2 100 23.7 10.2 3.5 0.83 0.029 -
ISO 3 1 000 237 102 35 8.3 0.29 klasa 1
ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 2.9 klasa 10
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3520 832 29 klasa 100
ISO 6 1.0 x 106 237 000 102 000 35 200 8 320 293 klasa 1 000
ISO 7 1.0 x 107 2.37 x 106 1 020 000 352 000 83 200 2 930 klasa 10 000
ISO 8 1.0 x 108 2.37 x 107 1.02 107 3 520 000 832 000 29 300 klasa 100 000
ISO 9 1.0 x 109 2.37 x 108 1.02 x 108 35 200 000 8 320 000 293 000 sobni vazduh

EU GMP preporuke su zahtjevnije od drugih, zahtjevajući broj čestica tokom proizvodnog procesa i u mirovanju, sa uključenim sistemom klimatizacije:

Klasa Maksimum čestica po metru kubnom
Prilikom odmaranja Prilikom odmaranja Prilikom rada Prilikom rada
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
klasa A 3 520 20 3 520 20
klasa B 3 520 29 35 200 2.93
klasa C 352 000 2 930 3 500 000 29.30
klasa D 3 520 000 29 300 nije definisano nije definisano

Pored toga, mnoge reference našeg partnera se mogu pogledati na njihovom sajtu.